Lek biologiczny referencyjny jest opatentowany i produkowany jako lek oryginalny przez producenta leków innowacyjnych. Stanowi odniesienie dla podobnych lub stanowiących jego kopie leków biopodobnych.

Referencyjny produkt leczniczy zatwierdzany jest przez Europejską Agencję Leków – EMA (European Medicines Agency) na podstawie pełnego zestawu danych, dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku.