[FAQ] - często zadawane pytania

Dowiedz się, jakie pytania najczęściej zadają pacjenci

Na wstępie warto poprosić lekarza, aby wyjaśnił, czym dokładnie jest terapia biologiczna i dlaczego warto rozważyć jej zastosowanie w tym konkretnym przypadku. Istotne jest, by porozmawiać z lekarzem o korzyściach, ale także o potencjalnych działaniach niepożądanych, wynikających z przyjmowania leków biologicznych, zapytać o objawy, które powinny zwrócić naszą uwagę.

Taka decyzja zawsze, w przypadku każdego leku, nie tylko biologicznego, powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.

W przypadku chorób przewlekłych lub przebiegających z nawrotami, bardzo ważne jest stosowanie terapii, która zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, daje największe szanse wyleczenia lub wydłużenia stanu bez ciężkich objawów chorobowych. Aby utrzymać efekt terapeutyczny lub opóźnić nawrót choroby, nie należy przerywać terapii danym lekiem, pomimo ustąpienia uciążliwych objawów. Lekarz posiada aktualną wiedzę medyczną na temat najbardziej skutecznych schematów leczenia i czasu stosowania leków. 

Badania kliniczne pokazują, że leczenie biologiczne jest zazwyczaj bardzo dobrze tolerowane przez pacjentów i – co najważniejsze – daje im szansę na wyleczenie lub znaczną poprawę stanu zdrowia, wydłużenie życia przy utrzymaniu jego dobrej jakości i powrotu do pełnionych ról rodzinnych i społecznych.

Odstawienie leczenia bez konsultacji z lekarzem, może oznaczać wysokie ryzyko nawrotu choroby w krótkim czasie i mniejszą skuteczność podjętego kolejnego procesu terapeutycznego. Jak w przypadku wszystkich leków, tak też w przypadku leczenia biologicznego, efekt kliniczny jest mocno uzależniony od szybkości postawienia trafnej diagnozy i wdrożenia najbardziej skutecznego leczenia, dostosowanego indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta. Ścisła współpraca z lekarzem i stosowanie się do jego zaleceń, pozwala na najlepsze monitorowanie efektów klinicznych terapii i odpowiedniej jej modyfikacji, jeżeli jest to zasadne.

Immunogenność oznacza zdolność do wywoływania reakcji odpornościowej. W przypadku leków biologicznych, reakcja immunogenna to odpowiedź organizmu na wprowadzenie cząsteczki białkowej. W tym momencie układ odpornościowy (immunologiczny) zaczyna wytwarzać przeciwciała przeciw przyjmowanemu lekowi i ten przestaje działać. Reakcja immunologiczna, wywołana zastosowaniem danego produktu leczniczego, może pojawić się dopiero po jakimś czasie po podaniu leku. Aktualnie medycyna nie potrafi przewidzieć czy, kiedy oraz u którego chorego wystąpi reakcja immunogenna. Pacjent, jeśli jest to możliwe, może przyjąć inny lek biologiczny, w ramach dostępnej oferty leków. Leki biologiczne stosunkowo niedawno zostały wprowadzone do leczenia i nadal brakuje jednoznacznych danych, dotyczących ewentualnych odległych w czasie następstw terapii.

W przypadku stosowania każdego leku, obok oczekiwanego efektu terapeutycznego, mogą wystąpić różnego rodzaju powikłania, które fachowo nazywane są działaniami niepożądanymi.

Zgodnie z Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/WE z 15 grudnia 2010 r., działanie niepożądane to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.  Wskutek wejścia w życie Dyrektywy, znowelizowano przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne, w celu doprecyzowania definicji tegoż terminu.

Nowa defininicja działania niepożądanego poszerza zakres obejmujących zagadnień. Zgodnie z nią, działanie niepożądane należy utożsamiać także ze skutkami niewłaściwego stosowania, stosowania poza wskazaniami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (tzw. off-label), stosowania niezgodnego z przeznaczeniem (przedawkowania) bądź błędu medycznego.
Pojęcie to obejmuje następujące sytuacje występowania działań niepożądanych:

– gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
– gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce,
czyli informacji dla pacjenta,
–  gdy nadużywa się leku,
– gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
– gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
–  w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Za działanie niepożądane możemy uważać więc każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która występuje w trakcie, czy w następstwie stosowania jednego lub wielu produktów leczniczych. Reakcja taka może pojawić się nawet po zakończonym leczeniu. W kontekście definicji, ważny jest także fakt, iż o niepożądanym działaniu leku mówimy, gdy rozważamy problem z perspektywy stosowanego produktu leczniczego, zaś o reakcji niepożądanej powiemy, gdy problem rozpatrywany jest od strony pacjenta.

Monitorowanie to sprawdzanie zmian w czasie. Jest to proces ciągły, polegający na obserwowaniu i analizowaniu działań niepożądanych, które ujawniły się podczas lub po zakończeniu terapii lekiem.

Obserwacje te prowadzi pacjent, opiekun pacjenta, lekarz lub inna osoba wykonująca zawód medyczny, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz władze medyczne wydające pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. 

Każda z w/w osób i instytucji ma inne obowiązki i prawa, wynikające z przepisów, związane z monitorowaniem działań niepożądanych.

Do zadań władz medycznych – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLiWM) oraz podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu należy dodatkowo analiza przypadków zgłoszeń oraz podejmowanie decyzji odnośnie produktu leczniczego. 

Gdy dojdzie do udokumentowanych przypadków podejrzeń o ciężkie, niepożądane działanie leku, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa URPLiWM, może wydać decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu go z rynku.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, czyli nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, formalnie definiowany jest przez WHO jako ,,nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym problemom, które są związane z lekami’’.

Z punktu widzenia prawa, za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii odpowiedzialni są wytwórcy produktów leczniczych oraz organ nadzorczy tj. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozostający w ścisłej i stałej współpracy. Wytwórca, nazywany podmiotem odpowiedzialnym (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH), uzyskując pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, zobowiązuje się prawnie do ciągłego zbierania danych i zapewniania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Podmiot odpowiedzialny zobligowany jest do wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o otrzymywanych zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu. Dane o bezpieczeństwie przekazywane są odpowiednim organom w ściśle określonych terminach. 

Urząd Rejestracji Produktów Lecznicznych sprawuję rolę nadzorczą w bezpieczeństwie farmakoterapii. Urząd obok wielu podejmowanych działań zwiększających bezpieczeństwo pacjentów, jest również odpowiedzialny za przyjmowanie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, ale przede wszystkim za ich analizowanie i ocenę ekspercką pod względem kryterium przyczynowo-skutkowego.

Zebrane zgłoszenia działań niepożądanych, które wystąpiły na terenie Polski, przekazywane są Europejskiej Agencji Leków (EMA). Stale uzupełniana wiedza o lekach, poznawana i gromadzona dzięki zgłoszeniom opisów przypadków wraca do lekarzy i pacjentów w postaci nowej informacji o lekach, w tym wskazówek ich stosowania zapewniających jak największe bezpieczeństwo.

Wpływ każdego leku na pacjenta jest wynikiem trzech współoddziałujących czynników:
– samego leku,
– specyfiki organizmu,
– czynników zewnętrznych.

Głównymi czynnikami, które wpływają na efekt działania leku, są: jego rodzaj i zastosowana dawka.

Inne czynniki to np.:
– czas przyjmowania leku,
– tolerancja na lek,
– płeć, wielkość i ilość tkanki mięśniowej,
– stosowanie innych leków,
– nastrój lub nastawienie pacjenta,
– oczekiwanie określonego efektu leku przez pacjenta,
– środowisko, w którym lek został zastosowany.

Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:

1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną,
2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych,
3) produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą,
4) terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych,
5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie,
6) przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta,
7) wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

Dane kontaktowe Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Formularz zgłoszeniowy

Można skorzystać także z bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner – informacja tutaj

Działania niepożądane można zgłosić również podmiotowi odpowiedzialnemu. Informację można przekazać każdą drogą – poprzez kontakt e-mailowy, telefoniczny, fax, listownie. Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych dostępne są w drukach informacyjnych.

Większość firm podaje również dane kontaktowe na swoich stronach internetowych.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne obowiązek zgłaszania działań niepożądanych nałożony jest na osoby wykonujące zawody medyczne (np. lekarz, farmaceuta, pielęgniarka, ratownik medyczny itd.). 

Zgłoszenia mogą być również dokonywane bezpośrednio przez pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów.

Pacjent ma prawo i obowiązek świadomie uczestniczyć w podejmowaniu przez lekarza decyzji, dotyczącej leczenia – w tym włączania do terapii konkretnych leków.

Gwarantuje to Ustawa o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z dn. 6 listopada 2008 r.

W trakcie terapii lekiem biologicznym pacjent powinien pamiętać o:

– dokładnym zapoznaniu się z treścią ulotki informacyjnej, dołączonej do leku (tutaj znajdują się szczegółowe informacje o tym, jak czytać ulotkę)
– uważnej obserwacji swojego organizmu,
– regularnych wizytach kontrolnych u lekarza prowadzącego,
– informowaniu lekarza o swoich wątpliwościach, dotyczących działania leku,
– bezzwłocznej wizycie u lekarza w przypadku istotnych zmian w reagowaniu na lek,
– informowaniu lekarza prowadzącego o wszelkich skutkach ubocznych terapii,
– zgłaszaniu do lekarza lub bezpośrednio do Urzędu rejestracji niepożądanych działań produktów leczniczych.

Lekarz wykonuje swój obowiązek, jakim jest postawienie diagnozy i leczenie pacjenta, na podstawie najbardziej aktualnej wiedzy medycznej oraz zgodnie z dostępnymi możliwościami i metodami rozpoznawania oraz leczenia chorób.

Mówi o tym Ustawa o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dn. 21 października 2016 r.

Lekarz, podejmując decyzję o wyborze najlepszego dla danego pacjenta sposobu leczenia, powinien mieć dostęp do terapii rekomendowanych przez międzynarodowe towarzystwa naukowe.

Rolą lekarza jest to, aby każdy pacjent został potraktowany indywidualnie i aby została dla niego dobrana odpowiednia dla jego potrzeb terapia.

Dlatego pacjent powinien w świadomy sposób, wspólnie z lekarzem podjąć decyzję o wyborze metody leczenia. Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o wszystkich potencjalnych skutkach ubocznych każdej opcji terapeutycznej, w tym także terapii biologicznej.

W przypadku zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjenta lekarz ma obowiązek zgłosić je do odpowiedniego urzędu w ramach monitorowania bezpieczeństwa terapii.

To ważne również ze względu na bezpieczeństwo innych chorych. Pacjent może również sam zgłosić działanie niepożądane leku, ale ważne, aby lekarz został o tym poinformowany ze względu na ewentualną potrzebę modyfikacji leczenia lub całkowitego odstawienia leku.

Chcesz wiedzieć wiecej o przysługujących Ci prawach?