Leki biologiczne, jak wszystkie inne produkty lecznicze, oceniane są przez instytucje do tego uprawnione, których decyzja oparta jest na dowodach przedstawianych w badaniach podstawowych, analitycznych i klinicznych.

Po pozytywnej ocenie uprawnionej instytucji – leki są dopuszczane do obrotu. W przypadku każdego leku, w tym leku biologicznego, ocenia się przede wszystkim jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjenta. W Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu leków biologicznych, są rozpatrywane przez Europejską Agencję Leków (EMA).