W całej Unii Europejskiej podstawą do podjęcia decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu jest naukowa ocena Europejskiej Agencji Leków.

Natomiast dostępność produktu leczniczego w danym kraju to wynik decyzji krajowych organów rejestracyjnych i krajowych systemów opieki zdrowotnej, od których zależy refundacja w poszczególnych państwach członkowskich UE.

Zanim do tego dojdzie, producent leku składa wniosek, wraz z dokumentacją potwierdzającą, że dany produkt leczniczy jest odpowiednio skuteczny i bezpieczny dla pacjentów. Decyzję o dopuszczeniu do obrotu leku biologicznego, tak jak każdego innego produktu leczniczego w Polsce, wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.